醫療器械科普知識

什么是醫療器械？

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：
　　1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
　　2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
　　3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
　　4．對生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械的使用單位

醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

醫療器械監督管理的法律依據

我國醫療器械監督管理的法律依據是2014年3月31日國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是國務院法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。

關于醫療器械的政治法規

　1．《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆人民代表大會常務委員會第四次會議于2003年8月27日通過，現予公布，自2004年7月1日起施行。
　　2．《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　3．《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。
　　4．《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
　　5．《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。
　　6．《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。
　　7．《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。
　　8．《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年2月1日起施行。
　　9．《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。
　　10．《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
　　11．《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
　　12．《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
　　13．《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
　　14．《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
　　15．《互聯網藥品信息服務管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。
　　16．《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》衛生部研究制定并下發（衛規財發〔2011〕24號）。
　　17．《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》衛生部研究制定并下發（衛醫管發〔2010〕4號）。
　　18．《大型醫用設備配置與使用管理辦法》衛生部、國家發展和改革委員會、財政部聯合制定并下發（衛規財發〔2004〕474號）。
　　19．《放射診療管理規定》衛生部制定并下發（中華人民共和國衛生部令第46號）。
　　20．《特種設備安全監察條例》國務院第68次常務會議通過并制定下發［國務院令第373號（行政法規）］。
　　21．《醫用氧艙安全管理規定》國家質量技術監督局、衛生部制定并頒發（質技監局鍋發［1999］218號）。
　　22．《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）國家食品藥品監督管理總局制定并下發（局令第24號）。

《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的內容

醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，衛生部研究制定并下發了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕4號）。明確了醫療機構如何對醫療器械的臨床準入與評價、臨床使用及臨床保障的規范管理。醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。